1. 의약품안전평가과-10호, 2015.06.01 관련입니다.
2. 식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 '아목시실린수화물' 함유제제의 일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 안전성정보와 관련하여 구외 허가 현황 및 국내 보고된 이상사례 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 조회 및 사전예고를 실시 하였습니다.
3. 이에 따라, 약사법 제76조 제1항 단서조항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제8조 제3항 제5호 및 의약품등 안전성 정보관리 규정(식약처 고시) 제14조에 따라, '아목시실린수화물' 함유제제에 대하여 허가변경을 아래 품목에 한하여 지시 받았습니다.
- 아 래 -
| No. | 제품명 |
| 1 | 썰타실린건조시럽500mg/5mL(시럽용아목시실린,피복실설박탐) |
| 2 | 썰타실린정500밀리그람(아목시실린,피복실설박탐) |