제품소식

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"탈니플루메이트" 제제 임상재평가 관련 품목 허가 사항 변경 지시

1. 관련: 의약품 임상 재평가 실시 공고(식품의약품안전처 공고 제2015-92호('15.3.26))
 
2. 식품의약품안전처에서는 의약품 임상 재평가 대상품목인 탈니플루메이트 제제에 대하여 2015.9.26까지 임상재평가 자료(임상시험계획서)를 제출하지 않은 품목에 대하여 임상 재평가 대상 효능.효과인 "외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염"을 허가 사항에서 삭제할 것임을 공고 하였습니다.
 
3. 이에 따라, 약사법 제76조제1항 단서조항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제8조제3항제3호 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 허가사항을 변경 지시하였습니다.
 
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번호해당품목효능.효과
1탈루메이트정(탈니플루메이트)류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)







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