사용상의주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 부작용
1) 정신신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 졸음, 드물게 두통, 두중 등이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 위부불쾌감, 드물게 구토, 설사, 구갈, 변비, 복부팽만감, 위염 등이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 드물게 광선과민증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 과민증 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 기타 : 때때로 무력감, 권태감, 드물게 부종, 이명, 빈뇨, 구내염이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
졸음, 반사운동능력의 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
5. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
7. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기
병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
8. 의약품동등성시험 정보
8. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 아플로쿠알론정20밀리그램[㈜하원제약]과 대조약 아로베스트정(아플로쿠알론)[씨제이제일제당㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인 여성에게 공복시 단회 경구 투여하여 33명의 혈중 아플로쿠알론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0-36hr (ng·hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax(hr)
t1/2(hr)
대조약
아로베스트정
(아플로쿠알론)
(씨제이제일제당㈜)
293.2±151.5
50.06±39.42
1.00
(0.33~3.00)
7.87±1.49
시험약
아플로쿠알론정20밀리그램
(㈜하원제약)
300.0±172.6
46.43±36.84
1.50
(0.67~3.00)
7.84±1.43
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.9662~
1.0417
log 0.8656~
0.9730
-
-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=33)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜하원제약 아플로쿠알론정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜하원제약에 위탁 제조하였음.